XXX XXX
OSLO TRONDHEIM, 10.6.06 [tilføyet]
Til
Sivilombudsmannen
Postboks
3, Sentrum
0101 OSLO
Deres ref.: 2006/147
Helsetilsynets behandling av tilsynssak: Feilmedisinering av demente
Vi takker for brevet 29.5.06 med oversendelsen av Helsetilsynets brev 23.5.06 og ønsker å benytte oss av muligheten å gi merknader.
I spørsmål om forsvarlighetsvurderingen vurderes dette av Helsetilsynet først mot felleskatalogen 2003 og 2004. Det henvises at det finnes ingen advarsel mot behandling av demensrelatert uro. Men faktum er at indikasjonen er schizofreni og maniske episoder. Indikasjon dement uro (også kalt senil uro) mangler. Er det forunderlig at det finnes ingen advarsel, når det ikke er en indikasjon?
Når det gjelder Legemiddelverkets omtale 9.3.2004 henvises til setningen: "Eldre pasienter som allerede behandles for demensrelatert psykose og/eller adferdsforstyrrelser med risperidon eller olanzapin bør få behandlingen revurdert av lege". Det henvises til at det er legens jobb og Helsetilsynet bare må sjekke om det ikke foreligger uaktsomhet. Men når man leser legemiddelverkets skriv i sammenheng betyr det åpenbart at man kan ikke fortsette medisineringen uten å revurdere. Da legen ikke var kjent med legemiddelverkets skriv skjedde ikke revurderingen. Helsetilsynet etterklokskap at vurderingen hadde kunnet konkludere med fortsettelse er ikke riktig. Faktum er at legen etter å ha mottatt brevet datert 6.1.06 har seponert Zyprexa, som vi fikk vite etter 16.6.06. Nå kan vår mor igjen bruke rullator og snakker som før.
For å forklare bakgrunnen av nødvendigheten å vurdere kritisk henvises til referanse C. i klagen 16.1.06, der vitenskapelige undersøkelser viser at 66 % av mottagerne av nevroleptika for personer som er ikke psykotisk, dvs., feilmedisinering pga. feildiagnostisering eller forkrivning utenfor indikasjon (se vedlegg B). Når det er snakk om vurdering av lege er det da også skille mellom om det er demens og psykose. Dette kan åpenbart ikke gjøres med telefonkonsultasjoner som skjedd i dette tilfelle.
Videre sår Helsetilsynet tvil om betydningen "ikke godkjent for" og finner at legene er fritatt å følge dette pga. forskrivningsfrihet. Men Fellekatalogen 2005 sier: "Eldre demente pasienter (behandling utenfor indikasjon): Olanzapin er ikke godkjent for behandling av demensrelatert psykose og/eller adferdsforstyrrelser og anbefales ikke brukt i denne pasientgruppen." dvs. anbefalingen er i tillegg utenfor indikasjon. Studier med denne pasientgruppen har vist økt mortalitet (3,5% vs. 1,5% hos ikke-brukere) og økt risiko for cerebrovaskulære insult (1,3% vs. 0,4% hos ikke-brukere). Det er uforsvarlig å sette seg over dette. Først ble det forskrevet selv om det var ikke med i indikasjon, nå setter helsetilsynet til og med advarselen til side. Allerede 27.5.04 tok vi opp at Zyprexa ikke er egnet for vaskulær demente (se Legemiddelverkets omtale 9.3.2004)
Her siteres en gang til pressemelding av legemiddelverket av 09.03.2004:
"Det er vist en økt risiko for cerebrovaskulære hendelser (inkludert slag og TIA) hos eldre pasienter med demens som bruker olanzapin. Zyprexa (olanzapin) har ikke dokumentert terapeutisk effekt for behandling av demensrelaterte psykoser og/eller adferdsforstyrrelser, er ikke godkjent for slik bruk, og bør derfor ikke forskrives til denne pasientgruppen."
At denne informasjon er send ut til "allmennleger, psykiatere og geriatere i Norge" men ikke mottatt og lagt merke til av leger er vår mor blitt feilbehandlet. Helsetilsynte unnskylder seg med at det finnes ingen rutine.
Vi kunne ikke gi vårt samtykke og klaget derfor 16.1.06 til Sivilombudsmannen, for å prøve om det er uforsvarlig å sette seg over utenfor indikasjon, anbefaling og mortalitet/drypp risiko.
Når det skapes tvil om det er "primært er et psykiatrisk tilstand" er det et faktum at psykiaterne i Ahus har ikke funnet psykotiske symptomer. Videre omfatter demensrelatert psykose begge diagnosene med hovedvekt psykose. Ville man følge Helsetilsynet spekulasjon måtte demensen helt falle bort. Det er en kjensgjerning at sinnslidene (bl. a. psykose) har rett til klage over tvungen psykisk helsevern først til kontrollkommisjonen så videre til rettssystemet, der alle sider også medisineringen kan tas opp. Vilkåra for tvangsmedisinering, jf psykisk helsevernlova § 4-4 er at - pasienten er under tvungent psykisk helsevern, jf psykisk helsevernlova § 3-1. Spekulative kriterier holder ikke mål i kontrollkommisjonen og retten. Ikke engang sannsynlighetsovervekt er nok, men det kreves at kriteriene er godtgjort, dvs. rimelig tvil kommer den under tvang til gode. Det som skjedde likner en tvangsbehandling (gjennom unnlatelse av informasjon og trenering av innsigelser i månedsvis fra 1.6.04 til 13.2.05) av en dement som faktisk ble påtvunget medisinering uten at pasienten hos Sivilombudsmannen kan få overprøvd den medisinfaglige vurderingen. Derfor sendes en kopi til både legemiddelverket og helsedirektoratet, for å vise at deres informasjon falt på steingrunn hos helsetilsynet og hvordan deres skriv tolkes.
Demente som kan gå, snakke og spise selvstendig havner i rullestol, mister evnen til å spise selvstendig og kan ikke lengre snakke når dem får for mye antipsykotisk medisin. Å kalle det en ”god effekt” at dem sitter bare i rullestol er vi uenig i. Inntrykket vårt er at det gjøres muligens fordi demente ikke takler den rigide ”husorden” i aldersheim.
Samlet ble informasjonsrettigheter jfr. pasientrettighetsloven (prl.) § 3-4 og samtykkerelglene (prl. § 3.5) krenket, med feil resultat angående medvirkning som følge. Dette settes ikke av medisinfaglige vurderinger tilside. Når det gjelder den medisinfaglige vurdering strider den mot fakta og Legemiddelverkets skriv er tøyet uforsvarlig langt med hjelp av fri forskrivningsrett som gjør "godkjente indikasjoner" og "ikke er godkjent for" veiledende.
Helsetilsynte nevner til slutt at "slike forhold (at pårørende klager på medisinering) opplever vi heldigvis bare 1-2 ganger årlig, i vårt nedslagsområde, som omfatter nesten fjerdeparten av landets befolkning". Her henviser vi til Dagbladets artikkel 16.5.06 som konkluderer med at 100 000 Nordmenn blir så syke av medisinering at dem må legges inn, dette er ca. 25 000 i Helsetilsynets nedslagsområdet (som vår mor for noen år siden). Et par tusen (dvs. ca. 500 i Oslo/Akershus) av disse dør som følge av feil medisin (se også norsk undersøkelse vedlegg E). Er 1 til 2 pasientpårørende som benytter klageretten ikke nok for å få en forbedring?
Mvh
XXX XXX
[PS: to tredjedeler av demente blir bedre etter seponering av antipsykotika, se vedlegg F]
Vedegg: (B til E allerede med i klagen 16.1.06)
Dagbladet 16.5.06: 100 000 syke av medisin: Et par tusen av (disse) innleggelsene fører til at pasientene dør som følge av feil medisin.
Eur J Clin Pharmacol. 2001 Sep;57(6-7):523-8. Psychotropic drug use in nursing homes--diagnostic indications and variations between institutions. Ruths S, Straand J, Nygaard HA.: "Neuroleptics were given for non-psychotic behavioural and psychological symptoms in 66% of the cases."
Tidsskr Nor Laegeforen. 2005 Jun 16;125(12):1628. [Antipsychotics against anxiety in dementia: medical treatment or chemical restraints?] Ruths S, Straand J. "Withdrawal attempts should therefore be conducted regularly for all patients taking antipsychotics for behavioural and psychological symptoms of dementia."
J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 11:23-8. The relationship between antipsychotic treatment and quality of life for patients with dementia living in residential and nursing home care facilities. Ballard CG, Margallo-Lana ML. "This is of particular concern in light of the adverse side effect profiles of many of these agents. Indeed, the only empirical study in this area conducted to date indicated that antipsychotics are associated with a worse QoL for nursing home patients."
Ebbesen J, Buajordet I, Erikssen J, Brørs O, Hilberg T, Svaar H, Sandvik L. Drug-related deaths in a department of internal medicine. Arch Int Med 2001: 161: 2317-23. "Ett av seks dødsfall over en toårsperiode ved medisinsk avdeling ved Sentralsykehuset i Akershus skyldtes legemidler: -Tallet er høyere enn forventet"
Rurhs et al. 2004. Effect of antipsychotic withdrawal on behavior and sleep/wake activity in nursing home residents with dementia: a randomized, placebo-controlled, double-blinded study. The Bergen District Nursing Home Study. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1737-43. « After antipsychotic withdrawal, behavioral scores remained stable or improved in 11 of 15 patients, whereas four had worsening scores.»
Kopi: Helsedirektoratet, Legemiddelverket, Pasientombud
Sivilombudsmannens svar og avgjørelse sak 2006/147